Сертификаты
-
Стандарт: SFDAНомер: #20192010280Дата выдачи: 2019-04-01Дата истечения срока действия: 2024-03-31 -
Стандарт: SFDAНомер: #20142010212Дата выдачи: 2019-10-14Дата истечения срока действия: 2024-10-13 -
Стандарт: SFDAНомер: #20142010206Дата выдачи: 2019-07-19Дата истечения срока действия: 2024-07-18 -
Стандарт: SFDAНомер: #20182020903Дата выдачи: 2023-06-21Дата истечения срока действия: 2028-10-22 -
Стандарт: PatentНомер: 9707270Дата выдачи: 2019-12-03Дата истечения срока действия: 2029-12-02 -
Стандарт: PatentНомер: 11660896Дата выдачи: 2020-10-16Дата истечения срока действия: 2030-10-15 -
Стандарт: PatentНомер: 5133314Дата выдачи: 2016-04-13Дата истечения срока действия: 2026-04-12 -
Стандарт: PatentНомер: 9703258Дата выдачи: 2019-12-03Дата истечения срока действия: 2029-12-02
Констроль качества
Наша компания управляется по системе GMP (ISO 13485), следующие основные программы управления на месте:
| Компания Tech Medical Device Co., Ltd. | ||||
| Список программ управления | ||||
| # | Код | Наименование программы | ISO13485 пункт | Версия |
| 1 | TP-04-01 | Программа для системы документов | 4.2.3 | А/2 |
| 2 | TP-04-02 | Контроль качества и управление записями | 4.2.4 | А/2 |
| 3 | TP-04-03 | Программа управленческих обязанностей | 4.2.5 | А/2 |
| 4 | TP-05-01 | Программа оценки управления | 5.6 | А/2 |
| 5 | TP-06-01 | Способность, осведомленность и обучение | 6.2.2 | А/2 |
| 6 | TP-06-02 | Контроль окружающей среды производства | 6.3+6.4 | А/2 |
| 7 | TP-07-01 | Управление спросом клиентов | 7.2 | А/2 |
| 8 | TP-07-02 | Управление проектированием и разработкой | 7.3 | А/2 |
| 9 | TP-07-03 | Программа управления закупками | 7.4 | А/2 |
| 10 | TP-07-04 | Программа управления производством | 7.5.1 | А/2 |
| 11 | TP-07-05 | Маркировка и управление, подлежащее отслеживанию | 7.5.3 | А/2 |
| 12 | TP-07-06 | Управление охраной складов и грузов | 7.5.5 | А/2 |
| 13 | TP-07-07 | Программа обслуживания и возврата товаров | 7.5.1 | А/2 |
| 14 | TP-07-08 | Управление объектами и измерительными приборами | 7.6 | А/2 |
| 15 | TP-07-09 | Программа управления рисками продукции | 7.1 | А/2 |
| 16 | TP-07-10 | Программа контроля качества и контроля испытаний | 7.5.3 | А/2 |
| 17 | TP-07-11 | Программа контроля проверки стерилизации | 7.5.2.2 | А/2 |
| 18 | TP-07-12 | Программа управления складом | 7.5.5 | А/2 |
| 19 | TP-08-01 | Отзывы и удовлетворенность клиентов Mgmt | 8.2.1 | А/2 |
| 20 | TP-08-02 | Внутренняя оценка системы качества | 8.2.2 | А/2 |
| 21 | TP-08-03 | Наблюдение и измерение продукции | 8.2.4 | А/2 |
| 22 | TP-08-04 | Управление дисквалифицированными продуктами | 8.3 | А/2 |
| 23 | TP-08-05 | Управление анализом данных | 8.4 | А/2 |
| 24 | TP-08-06 | Управление улучшением и коррекцией | 8.5 | А/2 |
| 25 | TP-08-07 | Контроль над неблагоприятными явлениями и предупреждениями | 8.5.1 | А/2 |
| 26 | TP-08-08 | Управление ранней сигнализацией об ошибке | 8.2.1 | А/2 |
| 27 | TP-08-09 | Исследование жалоб клиентов | 8.2.1 | А/2 |
| 28 | TP-08-10 | Управление проверкой | 7.5.2.2 | А/2 |
| 29 | TP-08-11 | Процесс оценки контракта | 8.2.1 | А/2 |
Наши испытательные приборы можно разделить на два типа: электрические испытательные приборы, биологические испытательные приборы.
Электрические испытательные приборы (показаны) включают:
1) Высокочастотный генератор;
2) 9000В Высоковольтная испытательная машина.
3) Устройство для проверки электрической валюты
К биологическим испытательным приборам (показаны):
1) Микроскоп
2) Инструмент для испытания микропыли.
3) Ультрафиолетовый спектрофотометр
4) испытательная комната на 10 000 градусов
5) 100-градусная биологическая кабина безопасности
